专业视觉方案及设备制造商

视觉赋能工业升级
从制造走向智造

新闻资讯 网站首页 >> 新闻资讯 >> 口罩等医用物资出口需要注意什么?这里为你详细解答!

口罩等医用物资出口需要注意什么?这里为你详细解答!
发表时间:2020-03-21

多国疫情严峻,口罩告急

全球疫情持续蔓延,据人民日报3月16日最新数据显示,除中国外,151个国家和地区累计确诊86485例,累计死亡3287例。

1


其中,意大利情况最为严重,16日共确诊24747例。意大利民航局表示,将暂停包括罗马香皮诺机场在内的多个主要机场的所有民航航班。这是意大利抗击肺炎爆发的最重要措施之一。

据外媒报道,由于德国此前发布的禁令,一家意大利公司购买的约83万个口罩无法运回意大利。目前,这些口罩依旧下落不明。

在欧洲爆发的疫情,使得口罩和其他防护材料变得稀缺。本月初,德国政府决定停止向外国出口口罩、手套和防护服,然后“拦截”了瑞士公司进口的24万个口罩,造成两国摩擦。14日,在欧盟施加的压力下,德国修改了“出口禁令”。

欧盟委员会还呼吁所有国家及时分享疫情相关信息,确保医务人员拥有必要的防护设备和足够的药品。




商务部:中国支持口罩出口

3月13日,国务院联防联控机制就如何应对疫情影响,稳定对外贸易和对外投资举行新闻发布会。

商务部外贸司司长李兴乾在发布会上表示,随着疫情在全球蔓延,不少国家在口罩、防护服等防疫物资上存在较大缺口,希望中国给予援助或者从中国采购。为体现大国责任担当,支持各国共同抗击疫情,中方此前已经对有关国家提出的诉求及时给予了支持和帮助。口罩外观检测设备

商务部对外贸易司司长李兴乾在会上表示,随着疫情在世界范围内的蔓延,许多国家在口罩、防护服等防疫材料上存在较大缺口。他希望中国提供援助或向中国购买。为体现大国责任担当,支持各国抗击疫情,中国支持和帮助有关国家提出的要求。



目前,全世界都在等待中国 Made in China
出口中国制造的口罩需要什么资料?外国进口需要什么资格?有什么标准吗?如何检查口罩是否合格?下面已经整理好了,供大家参考。





企业需提供出口资质

企业出口防疫物资需要具备哪些条件?


有进出口权的企业可以在无监管条件下直接出口普通口罩等非医疗器械的防疫物资。涉及证件的口罩等防疫用品,需要产品三证:

A、 营业执照(经营范围包括医疗器械)、B.产品备案证或者注册证、C.生产厂家检测报告,有进出口经营权的企业方可出口。此外,如果企业想赠送或者代替海外关联公司采购,则需要提供情况说明。


一般用途和医疗用途指的是用途。药监局管理以产品质量和标准为基础进行管理。二类、三类医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证的,方可出口。

一些贸易公司不具备医疗器械的资质,只要厂家提供三证,就能够完全出口。当然,外贸公司的经营范围应该包括劳动保护用品等内容。这样,出口退税就更安全了。

不过,应该指出的是,向伊朗出口仍然很复杂。必须要在伊朗申请COI认证。中文为符合性验证,是伊朗进口强制交货所需的相关检验。

目前,伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资急需。为鼓励进口,伊朗《经济在线》2月26日报道,伊朗市场口罩进口关税已从55%降至5%。口罩外观检测设备




口罩运到国外海关,有这些要求

欧盟


必要资料(资质)
提单,箱单,发票
口罩要求


在欧盟,口罩是个人防护装备,“危及健康的物质和混合物”。从2019年起,新的欧盟条例PPE条例(EU)2016/425开始实施。所有出口到欧盟的口罩必须根据新法规的要求获得CE认证。

CE认证是欧盟实施的一项强制性产品安全认证制度,旨在保护欧盟人民的生命财产安全。


美国


必要资料(资质)
提单,箱单,发票
口罩要求
美国进口的口罩,若需要销售,必须获得FDA认证才能在美国本土市场销售。对于自用和赠予的口罩,出口时最好询问美国的收货方是否也需要FDA认证,或者购买通过FDA认证的口罩出口。



韩国

必要资料(资质)

提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照、韩国收货人需提前到韩国药品管理局Korea Pharmaceutical Traders Association,备案进口资格(无问题)网址:www.kpta.or.kr。

企业自用、自捐的,可以自行进口,无需相关资质。

口罩要求

口罩还需要有一个详细的来源标识。如果是中国制造,必须有一个标签:Made in China,制造商的信息,保质期,以及部件内容说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有完成,还需要货物到达韩国后送到实验室进行精细测试,并通过测试后进入韩国市场销售流通。


日本
必要资料(资质)
提单,箱单,发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司想要把物资投放到日本市场需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,才能将其产品投放日本市场。toroku注册系统要求外国制造商向PMDA制造商注册信息。

口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!
PFE:0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率
‬BFE:细⁡菌⁡过滤率
‎VFE:病毒过‪滤 率 
ウィルスカット:病毒拦截
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。口罩外观检测设备
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

澳大利亚
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

本标准规定了防颗粒物口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及为保证其使用安全所确定的试验和性能结果。




各国注册、认证简要办理流程



美国NIOSH认证




需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。


美国FDA注册


1

欧盟CE注册


2


日本PMDA注册

3

1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);

2. 制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。


韩国KFDA注册

韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:

1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

5. 支付申请费用;

6. 注册文件整改,注册批准;

7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。



澳大利亚TGA注册

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

9







出口所需部分资料 


中华人民共和国海关出口货物报关单 ↓  
10511584400157410 

第二类医疗器械经营备案凭证 ↓  
13211584400157514 
医用口罩部分资料  
营业执照 ↓  
85621584400157592 

医疗器械生产许可证 ↓  
46511584400157671 

医疗器械注册证 ↓  
95041584400157794 

 

 
高新技术企业证书 ↓  
89521584400157871 

医用外科口罩说明书 ↓  
45831584400157907 

广州市防控急需用医疗器械备案凭证 ↓  
85931584400157985 

非医用口罩部分资料  
检验检测报告部分图片 ↓  
94001584400158071 

4561584400158148 
20741584400158230 

全国工业产品生产许可证 ↓  
23601584400158307 

中国劳动防护用品联盟(CUPPE)  
劳动防护用品追踪溯源证书 ↓  

32761584400158386 

环境管理体系认证证书 ↓  
43711584400158458 

质量管理体系认证证书 ↓  
31991584400158535 

职业健康安全管理体系认证证书 ↓  
55291584400158611 

特种劳动防护用品安全标志证书 ↓  
3211584400158647 

产品合格证 ↓  
94651584400158688 
22421584400158759 

产品使用说明书 ↓  
56391584400158842